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CFDA发布2015年监管统计年报

 

一、生产和经营许可情况

(一)药品生产和经营许可情况


1.药品生产许可情况

截至2015年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家

2.药品经营许可情况

截至2015年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家,其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家;零售连锁企业4981家,零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。

(二)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2015年11月底,全国实有医疗器械生产企业14151家,其中:一类5080家,二类9517家,三类2614家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2015年11月底,全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家,经营三类医疗器械产品的企业121984家。

二、注册审批情况

(一)药品注册情况


2015年共批准新药临床606件,新药证书2件,新药证书及批准文号37件,批准文号48件;共批准按新药申请程序申报临床申请14件,新药证书及生产申请24件,生产申请37件。


其中:按照《药品注册管理办法》规定,化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产1个品种,批准临床88个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床19个品种。

2015年共批准仿制药临床申请404件,生产申请143件。

2015年共批准进口药品申请临床348件,上市36件。

2015年总局共批准药品补充申请1623件,备案871件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请7495件,备案21659件。

2015年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件,再注册申请349件,进口补充申请5件;省局批准国产补充申请201件。

(二)医疗器械注册情况

2015年,全国共批准一类医疗器械备案11055件;二类医疗器械首次注册7029件,延续注册4599件;三类医疗器械首次注册761件,延续注册900件;港澳台医疗器械首次注册104件,延续注册17件;进口医疗器械首次注册1559件,延续注册1159件。

三、广告审批和查处情况

2015年,全国共审批药品广告29261件,其中,异地备案20444件。向工商行政管理部门移送违法药品广告110690件。撤销药品广告批准文号164件。

2015年,全国共审批医疗器械广告3853件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件;撤销医疗器械广告批准文号11件。

四、中药品种保护情况

截至2015年11月底,共有中药保护品种证书317个,其中初次申报品种114个,同品种17个,延长保护期186个。

五、投诉举报情况

2015年各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报409830件,立案27402件,结案27635件。受理药品投诉举报39023件,立案3839件,结案4555件。受理医疗器械投诉举报9536件,立案608件,结案764件。

六、案件查处情况

2015年食品药品监管部门共查处药品案件89226件,涉及物品总值54020.9万元,罚款32426.4万元,没收9108.6万元,取缔无证经营1221户,捣毁制假售假窝点165个,停业整顿2959户,吊销许可证77件,移交司法机关1529件。

2015年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件211件,涉及物品总值210.3万元。

2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件,涉及物品总值18631.8万元,罚款金额19896.7万元,没收金额2064.4万元,取缔无证经营145户,捣毁制假售假窝点19个,停业整顿510户,吊销许可证18件,移交司法机关77件。

转自“医药观察网”

 





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